Główny inspektor farmaceutyczny wstrzymał w całym kraju obrót produktem leczniczym Atorvastatin Medical Valley. Decyzja GIF ma związek z uzasadnionym podejrzeniem, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom – przekazał GIF w opublikowanym we wtorek (22 lipca) uzasadnieniu.

Atorvastatin Medical Valley to lek należący do grupy statyn, czyli substancji regulujących przemiany lipidów w organizmie. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu i triglicerydów we krwi.

GIF zdecydował we wtorek (22 lipca) o wstrzymaniu w całym kraju obrotu produktem leczniczym Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, nr GTIN 05909991501662; podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496. Decyzja dotyczy wszystkich serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzję uzasadniono negatywnym wynikiem badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, który wykazał niezgodność w wyglądzie tabletek.

GIF wyjaśnił, że przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom.

W dniu 27 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru wygląd, wraz z dokumentacją fotograficzną, natomiast w dniu 30 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego wskazano (…), że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd

– brzmi fragment uzasadnienia.

Wstrzymanie obrotu ma charakter prewencyjny. Producent ma prawo do ponownego rozpatrzenia sprawy lub wniesienia skargi do sądu administracyjnego, jednak decyzja jest natychmiast wykonalna.